ZDA Food and Drug Administration ( FDA) , ki je trenutnodel ameriškega ministrstva za zdravje in človeške vire , je bila ustanovljena leta 1906. Njene številnih ključnih odgovornosti vključujejo urejajo hrane , zdravil, prehranskih dopolnil medicinski pripomočki in biološka zdravila , kot tudi nekatere veterinarski izdelki , kozmetika in sanitarne standarde, da bi zagotovili njihovo varnost. Za nadzor nad proizvodnjo in razpoložljivost zdravil na recept posebej ,agencija trenutno temelji na dveh glavnih delov zvezne zakonodaje , ki sta jih spremembe : zakonPrescription Drug promet iz leta 1987 ( PDMA ) in uporabnik Prescription Drug Fee Act iz leta 1992 ( PDUFA ) .
History
ZakonFood and Drug , imenovan tudi zakonWiley, ni bil leprvi zvezni zakon bistveno ureja varnost zdravil , vendar je bila tudizakonodaja, ki je bila uradno ustanovljenaFDA . Podpisal zakon , ki ga predsednik Theodore Roosevelt leta 1906 , je prepovedala meddržavni prodajo onečiščenih drog in prepovedal nepravilno označevanje zdravil , preveč.
Zdravila na recept Zakona Marketing
PDMA , sprejet leta 1987, je vzpostaviti različne pravne zahteve, katerih cilj je zagotoviti varno distribucijo zdravil na recept . Kot rezultat , so vzpostavljeni ukrepi pomagajo zagotavljati, da so farmacevtski izdelki pristni in učinkoviti.
Sprememba zveznega prehrano , zdravilih in Zakon o kozmetiki ( FFDCA ) ,PDMA omejuje doseg debelo drog nadaljnjega trženja , pogosto povezano z razširjanjem ponarejenega in neučinkovitih podstandardnih zdravil , ki jih ( 1 ) omejevanje trženja vzorcev drog , (2 ) o zavrnitvi ponovne prodaje nekaterih zdravil , in (3 ), ki prepoveduje ponovno uvoženo droge , proizvedene v Združenih državah Amerike.
Prescription Drug User Fee Act
PDUFA je začel veljati leta 1992 in je bil od leta predmet številnih sprememb in Reauthorization v letu 2007 , ki bistveno razširi njeno področje uporabe. Prvotno jezvezni zakon dovoljuje FDA za financiranje ukrepov drog homologacijskih s pomočjo znatnih honorarjev, prejetih od proizvajalcev drog , ko se predloži vlogi za novo zdravilo za pridobitev dovoljenja za trženje novega zdravila v Združenih državah Amerike. Zaradi honorarji, ki trenutno segajo od skoraj 600.000 $ navzgor od $ 1.100.000 dolarjev , jeFDA mogla posvetiti več sredstev za zdravilo- varnostnih pobudah, kot so spremljanje farmacevtskih oglasov na televiziji in izboljšanje njenega nadzora proizvodov drog .
prehransko dopolnilo in nonprescription Drug Zakon o varstvu potrošnikov
Čeprav so prehranska dopolnila , vključno z vitamini , se ne štejejo za zdravila na recept z zakonom , mnogi zagovorniki menijo, da ima lahko podobne pozitivne koristi za zdravje. FDA je pooblaščena za nadzor nad varnostjo prehranskih dopolnilih, kakor tudi zaradi zakonodaje, ki se imenuje prehransko dopolnilo in Zakon nonprescription Drug varstvu potrošnikov ( DSNDCPA ).
Opravljen leta 2006 ,DSNDCPA je , kot PDMA , sprememba FFDCA . Zakon je bil ustanovljen za pomoč priFDA preprečevanje škodljivih vplivov iz uporabe nevarne za nonprescription zdravil in prehranskih dopolnil , ki jih zahteva obtožene proizvajalci, oblikovanje in razširjanje vložiti poročilo, ko se pojaviuporablja neželen dogodek .
Prednosti
Zaradi zakonov o drogah na recept, ki so jih sprejele zvezne vlade in deželne vlade ,FDA je potrebno pooblastilo za zapornimi različnih kaznivih dejanj , ki bi lahko ogrozile zdravje posameznikov in jih celo ubijejo . Poleg tega sozbrani denar skozi PDUFA poravna stroške in omogoča agenciji, da se osredotoči bolj prizadevati za nadziranje razvoja novih zdravil, oglaševanje in promocijo obstoječih zdravil in nadaljnji varnosti zdravil , ki so že na trgu.